Depuis quelques mois les “ruptures de stock” et/ou “tensions d’approvisionnement” ont perturbé notre pratique quotidienne de rétinologues. L’an dernier, le colorant ICG (vert d’infracyanine) a été indisponible pendant quelques semaines avant un retour à la normale. Actuellement, des problèmes concernant la disponibilité de la vertéporfine (Visudyne) et de l’altéplase (Actilyse) nous pénalisent sans qu’un retour à la normale soit annoncé à courte ou moyenne échéance. Alors, pourquoi une telle situation ? Pourquoi rencontrons-nous ces difficultés de manière prolongée ?

À l’heure de la mondialisation, ces problèmes ne sont pas uniquement hexagonaux mais mondiaux. Tout problème dans la conception du produit fini peut influer sur la disponibilité du médicament : cela va du principe actif lui-même (disponibilité, extraction, importation…) et de son traitement (stabilisation, encapsulation, excipient…) aux dispositifs non pharmacologiques associés (flacon, seringue, aiguille, encartonnage…). Tout ce qui peut contribuer à une modification du produit fini commercialisé est à même d’entraîner des retards de disponibilité, voire de les rendre indisponibles.

À l’autre bout de la chaîne, un élargissement des indications (validées ou non par des AMM) peut également accroître la demande de manière inadaptée à la production initiale et, là encore, être à l’origine d’une rupture de stock. Alors, défaut de production ou excès de demandes, qu’en est-il pour la vertéporfine et pour l’altéplase ?

Le cas de la vertéporfine (Visudyne)

Le fabricant historique de la vertéporfine est le laboratoire américain Alcami Carolinas Corporation (Charleston, SC, États-Unis). Le principe actif est produit au Canada, puis envoyé au Japon pour être encapsulé, puis renvoyé aux États-Unis pour la fabrication du produit fini. La vertéporfine est ensuite distribuée par Bausch Health US (Bridgewater, NJ, États-Unis) aux États-Unis. La commercialisation dans le “reste du monde” a longtemps été réalisée par Novartis (Bâle, Suisse) qui a cédé la molécule au laboratoire allemand Cheplapharm (Greifswald, Allemagne) en 2018, devenu l’actuel titulaire de l’AMM pour l’Europe, le Japon et de nombreux pays. Le laboratoire Cheplapharm est spécialisé dans le rachat d’AMM, les laboratoires de grande taille se séparant régulièrement de médicaments devenus moins intéressants pour aller vers de nouveaux développements.

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